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bob体育媒体欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR延期

时间:2021-10-15 15:54

  2021年10月14日,欧洲传来体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案。提案修正了(EU)2017/746法规第110条(过渡性条款)对IVDD到IVD过渡期的规定,给予低风险等级器bob娱乐体育械相对更长的过渡期,并将现有由公告机构监管发证的IVD产品的过渡期延长,到2025年5月26日。

  2021年10月14日,欧洲传来体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案。提案修正了(EU)2017/746法规第110条(过渡性条款)对IVDD到IVD过渡期的规定,给予低风险等级器械相对更长的过渡期,并将现有由公告机构监管发证的IVD产品的过渡期延长,到2025年5月26日。

  草案对于IVD行业制造商依然是极大的利好消息。提案更加合理的重新规划了不同风险等级IVD产品的最晚过渡要求,重点针对高风险(指在IVDR法规下分类为Class D)的过渡要求。返回搜狐,查看更多